瞄準國際協(xié)同發(fā)展 探索創(chuàng)新鼎力服務 ——上海市臨床檢驗中心
前言：實驗室是檢驗人工作的一線陣地，根據(jù)醫(yī)院規(guī)模，實驗室有對應的建制規(guī)模，伴隨發(fā)展，實驗室也有了多樣的存在形式，不論是中心實驗室、還是急診實驗室、或是第三方實驗室，最終都要為疾病診斷服務，為患者治愈疾病鋪路。重擔在肩，就必須有高標準的質(zhì)量要求和統(tǒng)一的管理，臨床檢驗中心以此為目的應運而生，因此，我刊“走進實驗室”欄目的第一期就帶您走進上海市臨床檢驗中心。
瞄準國際協(xié)同發(fā)展 探索創(chuàng)新鼎力服務
——上海市臨床檢驗中心
眾所周知，臨檢中心是對其管轄范圍內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的臨床實驗室進行質(zhì)量監(jiān)管、指導和服務的部門。上海市臨床檢驗中心的歷史可以追溯到1871年公共租界工部局小型衛(wèi)生實驗室，解放后成為上海市立醫(yī)學化驗所，幾經(jīng)變革后在1985年8月正式更名，可以說是我國目前成立歷史最悠久，影響最大的醫(yī)學檢驗單位。我們來到上海臨床檢驗中心，跟隨中心綜合辦公室的李羽副主任進行了參觀，并與中心的王華梁主任進行交流，深度了解更多關于上海市臨床檢驗中心工作中的兢兢業(yè)業(yè)與思辨創(chuàng)新。
業(yè)務科室分門別類 評價項目放眼國際
芳草依依，流水湯湯，毗鄰上南公園，在浦東新區(qū)洪山路528號，正是上海市臨床檢驗中心坐落所在。在7510平方米的建筑面積范圍內(nèi)，下設9個專業(yè)業(yè)務科室：包括臨床化學檢驗、臨床血液體液學、臨床免疫學、臨床微生物學、臨床細胞分子遺傳學、分子病理等研究室和參考測量、質(zhì)控品研發(fā)實驗室，以及質(zhì)量管理部。承擔著上海市范圍內(nèi)臨床醫(yī)學檢驗實驗室的質(zhì)量管理和服務工作,以及開展標準化和檢測系統(tǒng)評價工作，提供對外檢測服務、組織專業(yè)技術培訓、進行科研等功能。
臨床化學檢驗研究室
除了在每間實驗室內(nèi)能夠看到完備、先進的硬件儀器陣容之外，最值得注意的是在各實驗室的入口處，都懸掛有一幅醒目的圖表——與國家級、世界級的權(quán)威質(zhì)評機構(gòu)進行并列的項目對比表。在表格中橫向分布著CAP（美國病理學家協(xié)會）、NCCL（衛(wèi)生部臨床檢驗中心）、SCCL（上海市臨床檢驗中心）、RCPA（澳大利亞皇家病理學會）、WEQAS（英國醫(yī)學實驗室室間質(zhì)評機構(gòu)）、RIfB（德國生化分析參考機構(gòu)）、INSTAND e.V.（德國醫(yī)學實驗室質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)）、Bio-Rad（伯樂生命醫(yī)學產(chǎn)品有限公司）等機構(gòu)名稱，每家機構(gòu)選用不同顏色的標記點與之對應，并針對豎向羅列出的若干檢測項目進行標記，實時保持與各個質(zhì)評機構(gòu)在開展項目內(nèi)容方面的對比。
臨床血液體液學研究室
參考測量實驗室
在不斷完善實驗室配置和項目的同時，上海市臨床檢驗中心更積極向國際化質(zhì)量標準看齊，打造精品實驗室項目。按照IFCC的指南建立糖化血紅蛋白（HbA1c）一級參考測量方法的國際參考實驗室并入選成為其國際網(wǎng)絡成員，這是繼歐美日12家實驗室之后第一家發(fā)展中國家的實驗室，也是中國最早一家IFCC HbA1c一級參考實驗室。2005年建立的酶學參考實驗室，在歷年的國家國際比對中取得了優(yōu)異成績，也是我國酶學參考實驗室網(wǎng)絡的核心成員之一。而且在每年連續(xù)進行的考評中，一路保持優(yōu)秀成績。此外，市臨檢中心酶學參考實驗室經(jīng)多年的運行，其建立的ISO17025/ISO15195體系于2013年10月首次獲得CNAS的認可，成為我國酶學參考實驗室網(wǎng)絡的核心成員之一。
中心的糖化血紅蛋白項目作為一級參考實驗室IFCC質(zhì)評認證
除了自身發(fā)展中取得的綜合硬件成果，市臨檢中心積極開展建設臨床血液體液檢驗標準化參考體系、細胞形態(tài)學標準化細胞庫、臨床免疫標準和檢測方法、臨床免疫重點檢驗檢測實驗室、臨床基因擴增檢驗及相關分子診斷技術規(guī)范化質(zhì)量管理平臺、國際標準質(zhì)控菌株庫等項目，力求通過上述標準化平臺的打造，使中心的學術水平和專業(yè)水準再上新臺階的同時，促進轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的臨床實驗室一同進步。
強化質(zhì)控管理職能 帶領整體進步發(fā)展
一覽臨檢中心下設的諸個業(yè)務科室，發(fā)現(xiàn)個展所長、碩果累累的同時，也都將核心功能的前提聚焦在核心職能——質(zhì)控管理之上，主要覆蓋四個質(zhì)量評價管理的板塊內(nèi)容：
其一是室內(nèi)質(zhì)控部分，上海市臨床檢驗中心自1993年在全國率先推行上海市醫(yī)院檢驗科地區(qū)性質(zhì)量控制計劃，在質(zhì)量管理先進性和廣泛性上都位于全國的前列，也為上海地區(qū)開展實驗室結(jié)果互認奠定了堅實的基礎。2017年，實時監(jiān)控的實驗室達到840家，其中外省市單位20多家，數(shù)據(jù)額的平均反饋率有85%；
其二是室間質(zhì)評，上海市臨檢中心每年兩次開展室間質(zhì)評，覆蓋上海350多家各級醫(yī)療機構(gòu)，開展過程充分借鑒了國際先進方式方法，嚴格按ISO17043國際標準實施并完善評價方法和內(nèi)容，進一步縮短結(jié)果反饋周期；通過合理設計評價規(guī)程，將所有評價樣品均完成均一性穩(wěn)定性評估并全程冷鏈運輸，保證室間質(zhì)評工作的公正準確；
1979-2017年中心開展室間質(zhì)評項目數(shù)量變化
其三是飛行檢查，自1999年起，上海市臨床檢驗中心對轄區(qū)內(nèi)219家二級甲等以上醫(yī)院臨床實驗室組織每年一次飛行檢查，自2011年起，將頻次增加至每年兩次。
其四是現(xiàn)場督查，為了能夠全面、準確評價臨床實驗室的工作質(zhì)量，自2013年起，采用由專家委員會成員共同參與的形式，交叉走訪互評指導，淡化分數(shù)和排名，重點關注檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出限期整改要求，幫助臨床試驗室持續(xù)改進檢驗質(zhì)量，鼓勵臨床實驗室將應付檢查轉(zhuǎn)為常態(tài)管理，切實提高日常檢驗質(zhì)量。另外，針對日益增長起來的獨立實驗室，上海市臨床檢驗中心自2017年開始對獨立實驗室開展專項排查，面對“徒有虛名”、“管理混亂”、“不實報備”等諸多問題，及時上報給衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生監(jiān)督單位，一律給予暫停整改等行政管理措施。
通過多途徑開展質(zhì)控評價管理，有效保證各實驗室運行安全達標之外，上海市臨床檢驗中心持續(xù)引領所轄地區(qū)的檢驗項目精準性再上臺階。以糖化血紅蛋白項目為例，自2011年起推出了“糖尿病的正確度驗證計劃”。該計劃通過國際一級參考實驗室提供的調(diào)查品賦值，運行至2017年的6年時間中，參與實驗室增加至363家，檢測結(jié)果離散度縮小至3.5%，高于同期國內(nèi)水平5.3%，趨近于同期國際水平3.0%，引領上海地區(qū)該項目的檢測質(zhì)量達到相應的領先水平。
因地制宜拉動基層 定向培訓傳播學術
為適應醫(yī)學衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的要求，同時也進一步加強臨床檢驗質(zhì)量管理，上海市臨檢中心確定了以質(zhì)控工作為重點的發(fā)展方向。從上述內(nèi)容，我們不難發(fā)現(xiàn)臨檢中心對自身發(fā)展過程中的高標準要求，以及為保證質(zhì)控評價工作開展所作出的努力，但檢驗醫(yī)學實驗室經(jīng)歷從無到有，由小到大，從單一功能到分門別類的發(fā)展后，到今天雖然對應各級醫(yī)療機構(gòu)而形式規(guī)模不同，但早已成為必設科室，因此形成覆蓋面廣、普及范圍大、數(shù)量眾多的局面，也帶來技術水平參差不齊，人員構(gòu)成復雜等特點，大到三級甲等醫(yī)院，小到鄉(xiāng)衛(wèi)生院和門診部，統(tǒng)一管理、統(tǒng)一要求的難度較大，對于實驗室質(zhì)量的主管單位——臨床檢驗中心而言是一項費時費力的工作。
作為直轄市，上海市臨床檢驗中心借助管理地域有限可控的特點，采取二級管理網(wǎng)絡的建立健全的方式，對于區(qū)（縣）級及以下的實驗室進行長期有效的管理，可以提升基層實驗室質(zhì)量，統(tǒng)一集中組織培訓活動。在工作安排中，臨檢中心要求每年制定計劃進行監(jiān)督，也更保證管理職能下放過程中，形成有序、長效的管理機制。
在實驗室內(nèi)部，采用指標規(guī)格更優(yōu)秀的設備完成檢驗工作的開展，固然是能夠大幅度提高質(zhì)量的基礎，但無論何時都不能忽視操作人員的因素。在職業(yè)成長中通過開展各項培訓課程，讓實驗室人員的技術素質(zhì)切實提高，是對提高實驗室質(zhì)量和能力的最根本的動力。上海市臨檢中心為了逐步提升質(zhì)控管理服務水平，普及前沿知識、規(guī)范實驗室標準操作，通過并借助全國性展覽會議等機會，面向全國接納報名的方式，邀請著名專家授課，每年舉辦各個專項技術的學習班，每年也根據(jù)新技術的要求開展新的培訓班包括：新一代測序 (NGS) 技術培訓、 PCR數(shù)字培訓班等；同時也派專家下到基層開展一系列的基礎培訓活動。
談到學術傳播，就不能不將時間回溯到1986年。在上海市醫(yī)學檢驗界眾人的努力下，上海市臨檢中心牽頭創(chuàng)辦了《上海醫(yī)學檢驗雜志》，2004更名為《檢驗醫(yī)學》，2009年起改為月刊。《檢驗醫(yī)學》在內(nèi)容上體現(xiàn)以實用為主的方向，從“理論與實踐、普及與提高、檢驗與臨床”三結(jié)合的宗旨出發(fā)辦刊，力求將前沿學術與實踐指導的雙重方向內(nèi)容充實、平衡。在這方面，上海市臨床檢驗中心主任、《檢驗醫(yī)學》主編王華梁教授也有自己的體會：“出于學術期刊最基礎的要求和定位，內(nèi)容質(zhì)量是《檢驗醫(yī)學》辦刊始終堅持的第一要務，也因此連續(xù)幾年SCI評分排名能夠領銜學術期刊的國家隊。而真正做好學術期刊其實在實踐中也是要平衡兩方面，一是保持學術前瞻研究的內(nèi)容，二是要照顧基層人員的閱讀和實用性?！蹦壳啊稒z驗醫(yī)學》覆蓋臨床應用研究、技術研究與評價、實驗室管理、基礎研究、綜述與講座、經(jīng)驗交流和病例報道等板塊內(nèi)容。
臨床免疫學研究室
臨床免疫學研究室外懸掛的項目對比表
六十余載輝煌歷史 甲子復始繼往開來
從1954年上海市立醫(yī)學化驗所正式在檢驗醫(yī)學道路上起步，歷經(jīng)合并擴充、拆分獨立等變化發(fā)展至今，上海市臨檢中心在獨特的歷史底蘊上始終秉持“質(zhì)量為先、服務為本、嚴謹務實、爭創(chuàng)一流”的發(fā)展理念，其中往往被忽略的服務反而成為上海市臨床檢驗中心目前大下功夫的工作內(nèi)容。就此方面，王華梁主任向我們展開介紹：“對于臨檢中心的服務功能不僅體現(xiàn)在幫助實驗室提高質(zhì)量，排查問題，提出改進方案；還包括其他輔助功能，例如：在80年代時期，當時的質(zhì)控品都是進口，價格比較昂貴，當時的臨檢中心就率領上海的各家醫(yī)院采取“團購”模式采購質(zhì)控品，幾年下來就為上海的醫(yī)院累計節(jié)省上億元，這也是臨檢中心服務功能的一種體現(xiàn)?，F(xiàn)在，對于企業(yè)的技術服務，提供評估產(chǎn)品儀器或試劑的服務，做一些性能和質(zhì)量的驗證，也成為臨檢中心擴大服務功能的具體項目，例如近期臨檢中心就為法國某家品牌的產(chǎn)品進行溯源性方面的支持。”
另外，上海市臨床檢驗中心下屬的上海伊華醫(yī)學科技有限公司，是我國最早研制和生產(chǎn)臨床體外診斷試劑的單位，成立于1990年的伊華公司源于上海市醫(yī)學化驗所，建立的初衷正是在當時滿足各個實驗室日益增長的試劑用品需求，完善臨檢中心的服務功能而來。目前伊華公司隨時代發(fā)展，生產(chǎn)重點產(chǎn)品轉(zhuǎn)為體外診斷試劑的質(zhì)量控制品，并獲得了相關質(zhì)量管理體系的認證考評。
“隨著醫(yī)療政策不斷更新，上海市臨檢中心目前的工作重點在于這樣兩個方面，一個是基層醫(yī)療機構(gòu)的下沉，關系到基層的質(zhì)量與病人的選擇意愿；另一個是幾大區(qū)域的中心實驗室的集中檢測，關系到公立醫(yī)院與民營醫(yī)院的檢測標準能否統(tǒng)一，而歸根結(jié)底還是要提升質(zhì)量，因此臨檢中心作為質(zhì)量評價中重要的監(jiān)管機構(gòu)需要發(fā)揮自身的優(yōu)勢，創(chuàng)造獨特價值?！标P于未來臨檢中心關注的工作重點，王華梁主任如此介紹，也讓我們從另一個角度，感受到檢驗醫(yī)學在實踐中的發(fā)展變化，以及對檢驗質(zhì)量和臨床患者負責的專注態(tài)度。
后記：上海作為我國改革最前沿、經(jīng)濟最繁榮的地區(qū)之一，這座城市的成功源于其國際化定位的根基和向世界標準看齊的態(tài)度，上海市臨床檢驗中心也不例外的延續(xù)著這種態(tài)度，在強化自身的發(fā)展過程中，從全國領先以及向國際標準看齊，每個科室外的那塊檢測項目對比表是最好的證明。這或許是由于各大國際企業(yè)云集于此，為上海帶來向國際前沿而動的吸引力，但歸根結(jié)底也更來源于“到海上去”的那種開放和拼搏態(tài)度。
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